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12/05/2011 - Marcatura CE Dispositivi Medici - aplicazione dei requisiti di sicurezza della Direttiva Macchine
47/2007 CE
Articolo 3
Requisiti essenziali

I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell'allegato I in considerazione della loro destinazione.
Laddove esista un rischio, i dispositivi che sono anche macchine ai sensi dell’articolo 2, lettera a), della direttiva 2006/42/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 maggio 2006, relativa alle macchine, rispettano altresì i requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza stabiliti nell’allegato I di tale direttiva, qualora detti requisiti essenziali in materia di salute e sicurezza siano più specifici dei requisiti essenziali stabiliti nell’allegato I della presente direttiva