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20/05/2011 - Marcatura CE materassi

La classificazione di un materasso come Dispositivo Medico e quindi la marcatura CE del materasso stesso, implicano: la definizione della destinazione d'uso del materasso coerente con la definizione di dispositivo medico; l'elencazione dei requisiti essenziali di sicurezza applicabili; l'eventuale esecuzione di prove atte a dimostrare le prestazioni del materasso; l'analisi dei rischi del materasso; la stesura del documento di valutazione clinica del materasso; la redazione delle istruzioni per l'uso; l'iscrizione dell'azienda produttrice di dispositivi medici presso il ministero della salute; l'iscrizione del materasso nel registro dispositivi medici; l'iscrizione del materasso al repertorio dispositivi medici (facoltativa);