Analisi dei rischi

Per dimostrare la conformità del prodotto alla Direttiva Comunitaria di pertinenza, il Fabbricante deve realizzare il Fascicolo Tecnico della costruzione che deve contenere, tra le altre documentazioni, la descrizione delle soluzioni adottate per prevenire i rischi presentati dal prodotto. 

E' proprio questa la motivazione principale dell'Analisi dei Rischi. 

Il Fabbricante deve individuare i rischi eventualmente presentati da un prodotto e cercare di eliminarli. Le Direttive Comunitarie elencano i Requisiti Essenziali, ognuno dei quali riguarda un possibile rischio legato al funzionamento del prodotto: un prodotto deve essere conforme a tutti i requisiti ad esso applicabili. Se ciò non avviene, il prodotto presenta un Rischio per l'operatore e per le persone esposte. 

Per verificare se la soluzione (o le soluzioni) adottata è Conforme o è Non Conforme a quanto previsto dalla Direttiva, il Fabbricante ha a disposizione uno strumento operativo efficace: le Norme Armonizzate sulla Sicurezza del Prodotto. 
Le Norme Armonizzate sono quelle pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale della Comunità Europea, il cui rispetto conferisce la presunzione di conformità ai Requisiti Essenziali trattati dalla norma stessa.

Analisi dei rischi macchine | Analisi dei rischi dispositivi medici
Keywords: analisi dei rischi, fascicoli tecnici, marchio ce, autocertificazione ce, valutare i rischi in una macchina, analisi dei rischi padova, veneto.
09/09/2020 - Procedure da adottare con l’applicazione del regolamento 2017/745/UE

Il nuovo Regolamento 2017/745/UE disciplina la marcatura CE dei dispositivi medici.

Le novità più importanti riguardano:

classificazione dei prodotti;

gestione del fascicolo tecnico;

responsabile della correttezza e della gestione continua del fascicolo tecnico.


Procedure da adottare con l’applicazione del regolamento 2017/745/UE
05/12/2017 - Software gestionale GOL - Uno strumento indispensabile

Uno strumento di lavoro che ci permette di condividere la documentazione con i nostri clienti.


Software gestionale GOL - Uno strumento indispensabile
15/12/2015 - Redazione manualistica tecnica

L’immagine di un’azienda oltre che dalla qualità dei prodotti/servizi, si misura dalla qualità della documentazione tecnica fornita. Lo studio Pranovi grazie alla pluriennale esperienza nel campo della redazione di manualistica tecnica, redige documentazione tecnica per macchine, apparecchi elettrici, dispositivi medici, impianti produttivi e per ogni altro tipo di prodotto.

24/11/2015 - REDAZIONE MANUALISTICA TECNICA PADOVA VENEZIA TREVISO VERONA VICENZA ROVIGO

La funzione della manualistica tecnica è quella di trasmettere informazioni tecniche, istruzioni e processi in modo semplice ed essenziale al fine di garantire l'efficienza e la totale sicurezza per l'operatore e per la macchina/dispositivo medico.

18/11/2015 - Materassi CE antidecubito

Sviluppiamo tutta la documentazione per la marcatura CE materassi antidecubito al fine di renderli conformi ai requisiti essenziali previsti dalle Direttive comunitarie 93/42/CEE e successive modifiche integrazioni (Direttiva 2007/47/CEE allegato VII).

18/11/2015 - Marcatura CE Veneto, Friuli-Venezia Giulia, Emilia-Romagna, Lombardia

La marcatura CE rende concreta la conformità di un prodotto alle direttive comunitarie a cui deve attenersi il fabbricante del prodotto. La marcatura CE indica che il prodotto è conforme a tutte le disposizioni comunitarie che prevedono il suo utilizzo e a tutti i requisiti di sicurezza ad esso applicabili.

16/11/2015 - Marcatura CE letti motorizzati per uso domestico

L'applicazione di un attuatore elettrico, per esempio alla sezione schienale di un letto per uso domestico, implica l'applicabilità della Direttiva Bassa Tensione e della Direttiva Macchine all'intero prodotto e la conseguente marcatura CE prima dell'immissione nel mercato. Bisogna quindi procedere con la valutazione della conformità ai requisiti essenziali di sicurezza ad esempio, al fine di evitare il pericolo di cesoiamento.

13/11/2015 - Marcatura CE Cuscini

La marcatura CE dei cuscini ne garantisce la piena conformità ai requisiti standard per la tutela della salute, in conformità con la direttiva 93/42/CEE. La marcatura CE dei cuscini risulta quindi una garanzia per il fabbricante, in quando può dimostrare in ogni caso che, nel conseguimento di tutte le fasi produttive, si sono prese tutte le precauzioni necessarie ad assicurare che le caratteristiche dei cuscini rimangono conformi a quanto dichiarato.

22/04/2014 - NUVO REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI Nuovo regolamento del parlamento europeo e del consiglio relativo alla marcatura CE dei dispositivi medici e dei dispositivi medici in vitrio. Attuazione con un periodo di avviamento dal 2014 al 2017
21/04/2014 - Redazione manuali tecnici

Ci occupiamo della redazione di manuali tecnici per macchine, manuali tecnici per dispositivi medici, manuali per software, manuali per impianti.

18/02/2014 - Marcatura CE Padova

Lo studio Pranovi nella provincia di Padova, si occupa: della marcatura CE di macchine; della marcatura CE degli apparecchi elettrici; della marcatura CE di dispositivi Medici; Della registrazione di dispositivi medici al Ministero della Salute.

18/02/2014 - Marcatura CE degli apparecchi elettrici Tutti gli apparecchi elettrici funzionanti ad una tensione di alimentazione compresa tra i 50 e i 1000 volt in corrente alternata devono essere marcati CE per poter liberamente essere immessi nel mercato della comunità Europea.
10/01/2014 - Direttiva Macchine - Marcatura CE Nuove norme armonizzate in applicazione della Direttiva Macchine 2006/42/CE. un aiuto concreto per la Marcatura CE delle Macchine
12/05/2013 - Drettiva CE - Marcatura CE

Qualora ad un prodotto fosse applicabile una Direttiva Comunitaria che impone la Marcatura CE, la macatura CE deve obbligatoriamente essere apposta.

12/05/2013 - Manualistica tecnica per macchine Redazione e impaginazione libretti uso e manutenzione, manualistica tecnica; Redazione manuale di uso e manutenzione; libretti uso e manutenzione conformi alla direttiva Macchine CE 2006-42-CE; Manuali uso e manutenzione conformi alla direttiva Dispositivi Medici 93-42-CE; Traduzioni tecniche in tutte le lingue;
Studio Pranovi - via S. Crispino, 39 - 30039 Stra - Venezia - tel. 049.9832182 fax 049.9833238 - info@pranovi.it - P.I. 03026350276
Realizzazione siti internet e posizionamento sui motori di ricerca (SEO)
Assistenza informatica Padova e Venezia