Registrazione dispositivi medici

Studio Pranovi effettua la registrazione dei dispositivi medici al Ministero della Salute per le aziende produttrici, sia Italiane, che estere che devono importare e distribuire i dispositivi in Italia. Dal 30 Aprile 2009 è divenuto obbligatorio per tutti i dispositivi medici essere iscritti al Ministero della Salute per poter essere commercializzati in Italia.
Qualsiasi dispositivo medico, per poter essere commercializzato in Italia, ha l'obbligo di essere registrato al ministero della salute.

SOGGETTI TENUTI ALLA REGISTRAZIONE: I soggetti tenuti alla registrazione definiti all’art. 1 del decreto ministeriale 20 febbraio 2007: fabbricanti, mandatari, altri soggetti responsabili dell’immissione in commercio in Italia e soggetti validamente delegati. Dal portale del Ministero della Salute è possibile scaricare un modello di delega che il fabbricante o mandatario dovrà compilare ed inviare allo stesso Ministero (in formato cartaceo) per consentire al soggetto delegato di procedere con la registrazione. Tale strumento può essere utilizzato anche dal fabbricante non italiano o dal mandatario non italiano di un soggetto extracomunitario.

Se cercate qualcuno che si occupi della registrazione dei vostri dispositivi medici al ministero avete trovate la soluzione. Contattateci. Prezzi concorrenziali e servizi di prima qualità.

 

Registrazione dispositivi medici al ministero della salute | Registrazione DM
Ormai diverse aziende vendono il servizio di registrazione dei dispositivi medici ma in realtà c'è ancora molta confusione. Riassumendo in poche parole il tutto possiamo dire che devono essere iscritti al ministero tutti i dispositivi medici marcati ce.
I dispositivi medici in classe 1 per essere registrati al ministero necessitano di una autocertificazione (certificato di conformità ce) mentre i dispositivi medici con classe diversa da 1 necessitano di un certificato ce fornito da un ente terzo, abilitato a tale servizio.
Per registrare un dispositivo medico al ministero è necessario definire se la produzione dello stesso viene fatta all'interno della comunità europea o all'esterno. Se il dispositivo è prodotto extra cee sarà necessario individuare il mandatario che distribuirà l'articolo nella comunità europea e che di conseguenza si assumerà la responsabilità di tale dispositivo.
Se invece il dispositivo medico è prodotto nella comunità europea il fabbricante sarà colui che si assumerà la responsabilità dell'articolo salvo il fatto che l'articolo venga distribuito a nome di chi lo vende che in questo caso diventerà mandatario.
Per poter eseguire la registrazione del vostro dispositivo medico ci servirà obbligatoriamente l'etichetta del dispositivo, la dichiarazione ce, le schede tecniche e il manuale d'uso e manutenzione.
Keywords: registrazione dispositivi medici, registrazione al ministero, registrazione dm, codice cmp.
16/05/2022 - MOCA in plastica: cosa cambia con il nuovo regolamento EU?

Per MOCA in plastica s’intendono tutti gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.

Dal 23 settembre 2022 non potranno più essere immessi nel mercato i MOCA in plastica non conformi al nuovo regolamento UE n.2020/1245, che modifica e rettifica gli allegati I, II, IV e V del regolamento (UE) n.10/2011.

I MOCA conformi al regolamento UE nella versione antecedente al nuovo emendamento possono rimanere sul mercato fino ad esaurimento scorte.


MOCA in plastica: cosa cambia con il nuovo regolamento EU?
10/04/2022 - Nuovo Regolamento Macchine Europeo

E’ stato reso pubblico il 21 aprile 2021 il testo per il nuovo Regolamento Macchine (Regulation of the European Parliament and of the Councilon machinery products), che nei prossimi mesi, una volta terminato l’iter di approvazione, andrà a sostituire l’attuale direttiva macchine 2006/42/CE.

Avverrà dunque la trasformazione della direttiva (atto legislativo dell’Unione europea che prevede un recepimento da parte deli Stati membri) in un regolamento (atto legislativo dell’Unione europea direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri).

I vantaggi della trasformazione della direttiva in un regolamento includono un’attuazione più uniforme, nessun problema di recepimento e una maggiore certezza del diritto; questo cambiamento permette quindi di ridurre i ritardi nel recepimento e le differenze di interpretazione tra gli Stati membri.

Il nuovo regolamento macchine è stato redatto in conformità con le indicazioni del nuovo quadro legislativo, quindi sarà coerente con altre direttive tipicamente applicabili alle macchine, quali la direttiva bassa tensione 2014/35/UE e la direttiva compatibilità elettromagnetica 2014/30/UE.

Il nuovo regolamento macchine entrerà in vigore il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione e verrà applicato dopo ulteriori 30 mesi; l’attuale direttiva 2006/42/CE sarà abrogata in pari data, ma sarà possibile immettere sul mercato macchine conformi alla direttiva 2006/42/CE per 42 mesi dopo la data di entrata in vigore del nuovo regolamento.

 

Ecco le principali novità:


Nuovo Regolamento Macchine Europeo
06/02/2022 - I MATERASSI DISPOSITIVI MEDICI

Anche i materassi ad uso medico sono considerati a tutti gli effetti dispositivi medici e sono, dunque, soggetti al nuovo regolamento europeo. Il nuovo regolamento rende più chiara la classificazione dei dispositivi medici e introduce importanti novità sulla gestione dei prodotti e del fascicolo tecnico.


I MATERASSI DISPOSITIVI MEDICI
22/02/2021 - UDI, QUELLO CHE HAI BISOGNO DI SAPERE:

La sigla UDI sta ad indicare l’identificatore univoco del dispositivo e consente di riconoscere in maniera certa e chiara tutti i dispositivi medici e diagnostici in vitro lungo la supply chain sanitaria in Europa, Stati Uniti e altri paesi. È costituito da un codice alfanumerico complesso che identifica in maniera univoca un dispositivo.


UDI, QUELLO CHE HAI BISOGNO DI SAPERE:
13/11/2020 - MACCHINE USATE: COME METTERLE IN SICUREZZA

Grazie a all’adozione di varie nuove normative a livello nazionale e internazionale, la situazione di sicurezza delle macchine è parecchio cambiata rispetto al passato.

Sono stati fatti passi notevoli per il miglioramento della sicurezza per quanto riguarda macchinari nuovi.

Rimane però il problema riguardante le macchine più vecchie, cioè quelle messe in sicurezza con le norme previgenti.

Nel 1996 è stata messa in vigore in Italia la prima Direttiva Macchine, prima di quell’anno le macchine non necessitavano di marcatura CE. C’è da considerare che queste costituiscono un’ampia fetta del mercato.

Possiamo fare tre distinzioni sulle macchine:

- Le macchine vecchie: quelle costruite prima del 1996 e che quindi rispondono alla legislazione dell’epoca;

- Macchine non più nuove: quelle costruite tra il 1996 e il 2010, queste sottostanno alla direttiva 98/37/CE e DPR 459/96;

- Le macchine nuove: quelle costruite dopo il 2010 e quindi che sottostanno alla direttiva 2006/42/CE e D.Lgs n. 17/2010.


MACCHINE USATE: COME METTERLE IN SICUREZZA
09/09/2020 - Procedure da adottare con l’applicazione del regolamento 2017/745/UE

Il nuovo Regolamento 2017/745/UE disciplina la marcatura CE dei dispositivi medici.

Le novità più importanti riguardano:

classificazione dei prodotti;

gestione del fascicolo tecnico;

responsabile della correttezza e della gestione continua del fascicolo tecnico.


Procedure da adottare con l’applicazione del regolamento 2017/745/UE
05/12/2017 - Software gestionale GOL - Uno strumento indispensabile

Uno strumento di lavoro che ci permette di condividere la documentazione con i nostri clienti.


Software gestionale GOL - Uno strumento indispensabile
15/12/2015 - Redazione manualistica tecnica

L’immagine di un’azienda oltre che dalla qualità dei prodotti/servizi, si misura dalla qualità della documentazione tecnica fornita. Lo studio Pranovi grazie alla pluriennale esperienza nel campo della redazione di manualistica tecnica, redige documentazione tecnica per macchine, apparecchi elettrici, dispositivi medici, impianti produttivi e per ogni altro tipo di prodotto.

24/11/2015 - REDAZIONE MANUALISTICA TECNICA PADOVA VENEZIA TREVISO VERONA VICENZA ROVIGO

La funzione della manualistica tecnica è quella di trasmettere informazioni tecniche, istruzioni e processi in modo semplice ed essenziale al fine di garantire l'efficienza e la totale sicurezza per l'operatore e per la macchina/dispositivo medico.

18/11/2015 - Marcatura CE Veneto, Friuli-Venezia Giulia, Emilia-Romagna, Lombardia

La marcatura CE rende concreta la conformità di un prodotto alle direttive comunitarie a cui deve attenersi il fabbricante del prodotto. La marcatura CE indica che il prodotto è conforme a tutte le disposizioni comunitarie che prevedono il suo utilizzo e a tutti i requisiti di sicurezza ad esso applicabili.

18/11/2015 - Materassi CE antidecubito

Sviluppiamo tutta la documentazione per la marcatura CE materassi antidecubito al fine di renderli conformi ai requisiti essenziali previsti dalle Direttive comunitarie 93/42/CEE e successive modifiche integrazioni (Direttiva 2007/47/CEE allegato VII).

16/11/2015 - Marcatura CE letti motorizzati per uso domestico

L'applicazione di un attuatore elettrico, per esempio alla sezione schienale di un letto per uso domestico, implica l'applicabilità della Direttiva Bassa Tensione e della Direttiva Macchine all'intero prodotto e la conseguente marcatura CE prima dell'immissione nel mercato. Bisogna quindi procedere con la valutazione della conformità ai requisiti essenziali di sicurezza ad esempio, al fine di evitare il pericolo di cesoiamento.

13/11/2015 - Marcatura CE Cuscini

La marcatura CE dei cuscini ne garantisce la piena conformità ai requisiti standard per la tutela della salute, in conformità con la direttiva 93/42/CEE. La marcatura CE dei cuscini risulta quindi una garanzia per il fabbricante, in quando può dimostrare in ogni caso che, nel conseguimento di tutte le fasi produttive, si sono prese tutte le precauzioni necessarie ad assicurare che le caratteristiche dei cuscini rimangono conformi a quanto dichiarato.

22/04/2014 - NUVO REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI Nuovo regolamento del parlamento europeo e del consiglio relativo alla marcatura CE dei dispositivi medici e dei dispositivi medici in vitrio. Attuazione con un periodo di avviamento dal 2014 al 2017
21/04/2014 - Redazione manuali tecnici

Ci occupiamo della redazione di manuali tecnici per macchine, manuali tecnici per dispositivi medici, manuali per software, manuali per impianti.

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