19/12/2012 - MARCATURA CE DISPOSITIVI MEDICI ANTIACARO
Ai fini della direttiva 93/42/CEE e s.m.i. si intende per:
dispositivo medico: qualunque strumento,apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compresi gli accessori tra cui il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche e/o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo stesso, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:
— diagnosi, prevenzione, controllo, trattamento o attenuazione di malattie,
— diagnosi, controllo, trattamento, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap,
— studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo fisiologico,
— controllo del concepimento, che non eserciti nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato con mezzi farmacologici, immunologici o mediante processi metabolici, ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.
- Copricuscini antiacaro;
- Coprimaterassi antiacaro;
- Copripiumone antiacaro;
- Biancheria da letto antiacaro;
- Traverse per l'incontinenza antiacaro;
- Materassi antiacaro;
- Guanciali antiacaro.
Noi dello Studio Pranovi di Pranovi Marco, ci occupiamo della MARCATURA CE DEI PRODOTTI ANTIACARO in ogni sua fase:
- Analisi dei rischi;
- analisi dei risultati delle prove di laboratorio (se necessarie);
- piano di etichettatura;
- redazione delle istruzioni per l'uso e la manutenzione;
- iscrizione del Dispositivo Medico al RDM (repertorio dei dispositivi medici) del Ministero della Salute;
- richiesta del certificato di libera vendita del Dispositivo Medico;
- richiesta di autorizzazione alla pubblicità del Dispositivo Medico.
