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09/09/2020 - Procedure da adottare con l’applicazione del regolamento 2017/745/UE

L’entrata in vigore del regolamento 2017/745 relativo ai dispositivi medici comporta l’implementazione di diversi processi aziendali, destinati a soddisfare i nuovi concetti introdotti. Le procedure da adottare ricadono sia nell’ambito della fabbricazione che della sorveglianza post-commercializzazione, e sono:

• Monitoraggio dello stato di progresso tecnologico e del mercato;


• Gestione della documentazione dei prodotti e delle materie (quando queste vengono lavorate) in ingresso per la dimostrazione di conformità ai criteri di biocompatibilità (e.g. UNI EN ISO 10993-1:2010) ed al decreto 11 gennaio 2017 del Ministero dell’Ambiente (Criteri Ambientali Minimi), con particolare attenzione alle sostanze CMR (cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione).
  
  Si consiglia di acquistare solamente materiale che sia stato dichiarato dal fabbricante conforme ai criteri sopra citati e, nel caso del decreto 11 gennaio 2017, accompagnato da prove che sostengono la conformità. Questa documentazione deve essere strettamente legata alla distinta base del dispositivo: ogni revisione della DB deve avere e mantenere una corrispettiva raccolta della documentazione relativa ai componenti utilizzati; in questo modo sarà sempre possibile definire, fino a 10 anni dall’ultimo esemplare di dispositivo venduto, entro i quali deve essere conservata la documentazione tecnica di tale dispositivo, i componenti utilizzati e la relativa documentazione.


• Gestione della Sorveglianza Post-commercializzazione (sistema atto a raccogliere, registrare e analizzare attivamente e sistematicamente i pertinenti dati sulla qualità, le prestazioni e la sicurezza di un dispositivo durante la sua intera vita, a trarre le necessarie conclusioni e a determinare, attuare e monitorare le eventuali azioni preventive e correttive). Questo deve generare un rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione che sintetizzi i risultati e le conclusioni delle analisi dei dati raccolti.
  
  Dovranno essere prese in considerazione le tendenze: ogni aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità di incidenti non gravi o effetti collaterali indesiderati attesi che possano avere un impatto significativo sull'analisi dei rischi e dei benefici, e che hanno comportato o possono comportare rischi per la salute o la sicurezza di pazienti o altre persone.
  
  Si consiglia di allegare un modulo che consenta la segnalazione al fabbricante di eventuali difficoltà nell’utilizzo, reclami, mancate conformità alle prestazioni dichiarate dal fabbricante ed incidenti, gravi e non gravi.
  
  Come misura ulteriore, od in alternativa, si consiglia di creare una sezione nel sito internet che consenta di comunicare al fabbricante le medesime informazioni che sarebbero contenute nel modulo riportato nel manuale.


• Nomina di almeno una persona responsabile del rispetto della normativa (interna o esterna) che possieda le competenze necessarie nel settore dei dispositivi medici. Le competenze necessarie sono attestate da una delle seguenti qualifiche:
  
  
  
  • un diploma, certificato o altro titolo ottenuto per aver completato studi universitari o un corso di studio riconosciuto equipollente dallo Stato membro in questione, in giurisprudenza, medicina, farmacia, ingegneria o un'altra disciplina scientifica pertinente, e almeno un anno di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici;
  
  
  • quattro anni di esperienza professionale nel campo della regolamentazione o dei sistemi di gestione della qualità relativi ai dispositivi medici.
  
  
  
  

Fatte salve le disposizioni nazionali in materia di qualifiche professionali, i fabbricanti di dispositivi su misura possono dimostrare le competenze necessarie di cui al primo comma mediante il possesso di almeno due anni di esperienza professionale nel pertinente campo di fabbricazione.

Microimprese e piccole imprese (ai sensi della raccomandazione 2003/361/CE della Commissione) non sono tenute ad avere la persona responsabile del rispetto della normativa all'interno della loro organizzazione ma sono tenute ad averla a disposizione in maniera permanente e continuativa.

La persona responsabile del rispetto della normativa ha il compito di assicurarsi almeno che:

• la conformità dei dispositivi sia adeguatamente controllata conformemente al sistema di gestione della qualità in base al quale i dispositivi sono fabbricati prima del rilascio di un dispositivo;


• la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE siano redatte e aggiornate;


• siano soddisfatti gli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione;


• siano soddisfatti gli obblighi di segnalazione di incidenti e relazioni sulle tendenze;


• nel caso di dispositivi oggetto di indagine, sia rilasciata la dichiarazione di conformità.

• Identificazione nella catena di fornitura: i fabbricanti devono essere in grado di identificare per un periodo di almeno 10 anni dall'immissione sul mercato dell'ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità UE:
  
  
  
  
  • ogni operatore economico cui hanno fornito direttamente un dispositivo;
  
  
  • ogni operatore economico che ha direttamente fornito loro un dispositivo;
  
  
  • ogni istituzione sanitaria od operatore sanitario cui hanno fornito direttamente un dispositivo. Identificazione nella catena di fornitura
  
  
  
  


• Redazione di una Valutazione Clinica più approfondita, strutturata e che esamini i dati clinici o preclinici raccolti


• Predisposizione di un sistema di gestione della qualità che riguardi almeno:
  
  
  
  • una strategia per il rispetto della normativa, tra cui il rispetto delle procedure di valutazione della conformità e delle procedure per la gestione delle modifiche dei dispositivi coperti dal sistema;
  
  
  • l'identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili e il vaglio delle opzioni intese a soddisfare tali requisiti;
  
  
  • la responsabilità della gestione;
  
  
  • la gestione delle risorse, compresi la selezione e il controllo dei fornitori e dei subcontraenti;
  
  
  • la gestione dei rischi di cui all'allegato;
  
  
  • la valutazione clinica;
  
  
  • la realizzazione del prodotto, compresi pianificazione, progettazione, sviluppo, produzione e fornitura di servizi;
  
  
  • la verifica delle attribuzioni degli UDI, a tutti i dispositivi pertinenti, attraverso cui è garantita la coerenza e la validità delle informazioni inserite in Eudamed;
  
  
  • la predisposizione, l'implementazione e il mantenimento di un sistema di sorveglianza post-commercializzazione;
  
  
  • la gestione della comunicazione con le autorità competenti, gli organismi notificati, altri operatori economici, i clienti e/o altri soggetti interessati;
  
  
  • i processi per la segnalazione di incidenti gravi e le azioni correttive di sicurezza nel contesto della vigilanza;
  
  
  • la gestione delle azioni correttive e preventive e la verifica della loro efficacia;
  
  
  • le procedure per il monitoraggio e la misurazione dei risultati, l'analisi dei dati e il miglioramento dei prodotti.
  
  
  
  

È inoltre necessario mantenere un elenco aggiornato di tutti gli UDI attribuiti nell'ambito della documentazione tecnica; registrare e conservare (anche per via elettronica) gli UDI dei dispositivi che hanno fornito o (non obbligatorio ma si incoraggia) che hanno ricevuto.

• Predisposizione di un sistema di registrazione e segnalazione degli incidenti e delle azioni correttive di sicurezza.


• Aggiornamento del fascicolo tecnico (ora Documentazione Tecnica) sia nei contenuti che nella struttura.


• Aggiornamento dell’etichetta dei dispositivi, sulla quale deve essere apposto il codice UDI (identificativo univoco del dispositivo rilasciato da enti autorizzati).
  
  Il sistema per l’attribuzione degli UDI viene gestito da organismi di rilascio (es. GS1 Italy) incaricati dalla Commissione. La scelta del simbolo UDI è scelto dal fabbricante tra quelli proposti dall’organismo di rilascio. Per l’organismo GS1 (https://gs1it.org/serve-codice-a-barre/vendere-dispositivi-medici-con-udi/) i simboli possibili sono il GS1-128 o il GS1 DataMatrix.

Deadline:

I dispositivi medici IMMESI SUL MERCATO (fabbricati e messi a disposizione dal fabbricante) prima del 26 maggio 2021 con marcatura CE ai sensi della direttiva 93/42 possono essere MESSI A DISPOSIZIONE (forniti per la distribuzione, il consumo o l’uso) e MESSI IN SERVIZIO fino al 27 maggio 2025

L’obbligo di apposizione del vettore UDI sul dispositivo si applica dal 26 maggio 2025 per i dispositivi di Classe I