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22/01/2021 - Cosa cambia con il nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR) UE 2017/745

Dal 26 maggio 2021 entrerà in vigore il nuovo regolamento sui dispositivi medici che andrà a modificare le attuali direttive sui dispositivi medici (93/42/CEE) (Medical Devices Directive, MDD) e sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE) (Active Implantable Medical Devices Directive, AIMDD).

Si tratta soprattutto dell’aggiunta di nuove indicazioni e regole riguardanti in particolare la sicurezza dei dispositivi medici e dell’intensificazione del controllo e monitoraggio da parte delle autorità nazionali competenti, della Commissione Europea e l’ampliamento del concetto di Medical Device e dunque del campo di azione della normativa stessa.

Ecco nel dettaglio cosa cambierà con la nuova normativa:

1. Allargamento dell’ambito di applicazione e della definizione di dispositivo medicale (MD- Medical Device)

In apertura al nuovo regolamento (Art. 1 e 2), troviamo la modifica alla definizione di MD e l’ampliamento del campo di applicazione del MDR stesso. E’ dunque consigliabile per i fabbricanti confrontare il database dei propri prodotti con quelli elencati in questi due articoli. Adesso, infatti, vengono considerati dispositivi medici anche tutti i prodotti per la pulizia, la sterilizzazione o la disinfezione di altri dispositivi medici, i dispositivi monouso sottoposti a ricondizionamento e alcuni dispositivi che non hanno una destinazione d’uso medica.

Soprattutto bisogna prestare attenzione ai prodotti elencati nell’allegato XVI, a quelli che figurano al paragrafo 6 (esclusi dal campo di applicazione) e a quelli che seguono norme specifiche (elencati ai paragrafi 7, 8 e 9). Da non dimenticare che il nuovo MDR interessa ora anche i dispositivi medici venduti su Internet e quelli utilizzati per servizi diagnostici o terapeutici offerti a distanza (articolo 6).

Per quanto riguarda invece la definizione di MD consigliamo di leggere attentamente l’articolo 2, in particolare la definizione 15 (identificativo unico del dispositivo), la 48 (dati clinici), la 51 (evidenze cliniche) e la definizione 65 (incidente grave).

2. Obblighi per i fabbricanti

Relativamente al loro MD, i fabbricanti hanno gli obblighi:

• disporre di sistemi per la gestione del rischio (paragrafo 2); 


• condurre valutazioni cliniche (paragrafo 3);


• disporre di sistemi per la gestione della qualità (paragrafo 9);


• applicare una procedura di valutazione della conformità UE (paragrafo 6) ai sensi dell’articolo 19 e apporre la marcatura CE di conformità ai sensi dell’articolo 20;

Essi inoltre:

• sono responsabili dei propri dispositivi una volta che questi ultimi sono stati immessi sul mercato (paragrafi 12, 13 e 14);


• devono attenersi agli obblighi connessi con il sistema UDI (Unique Device Identifier, spiegato all’articolo 27), e agli obblighi di registrazione descritti negli articoli 29 e 31. L’UDI rappresenta la vera novità del regolamento in quanto migliora l’identificazione e la tracciabilità del prodotto: su ogni MD – o, a seconda dei casi, su ogni confezione – verranno apposti l’UDI-ID, ovvero l’identificativo specifico del dispositivo, e l’UDI-PI che identificherà invece l’unità che produce il dispositivo;


• devono conservare la documentazione tecnica e la dichiarazione di conformità UE a disposizione delle autorità competenti per un periodo di almeno 10 anni dall’immissione sul mercato dell’ultimo dispositivo oggetto della dichiarazione di conformità UE (per i dispositivi impiantabili, il periodo è di almeno 15 anni);


• devono disporre di sistemi atti a coprire la loro responsabilità finanziaria per i danni causati da dispositivi difettosi (paragrafo 16);


• devono designare una persona responsabile del rispetto della normativa (articolo 15). I fabbricanti di alcuni dispositivi impiantabili dovranno fornire una tessera per il portatore di impianto (articolo 18). 

I fabbricanti non membri dell’UE dovranno stipulare un contratto con un mandatario all’interno dell’UE (articolo 11) i cui obblighi sono descritti accuratamente, così come quelli degli importatori (articolo 13) e dei distributori (articolo 14).

Il regolamento sui dispositivi medici garantirà una maggiore sicurezza, ma anche un’aumentata trasparenza grazie alla divulgazione pubblica di informazioni sui MD e alla loro registrazione all’EUDAMED la nuova Banca dati europea dei dispositivi medici. 

3. Classi di rischio e valutazione della conformità dei prodotti 

Alcuni dispositivi devono essere riclassificati o esaminati, è quindi importante controllare il portafoglio. Questo è necessario in particolare per i dispositivi di classe IIa, IIb e III e alcuni di classe I.

È importante anche per specificare i passaggi necessari per la marcatura CE determinare la classe di rischio.

L’MDR definisce 22 regole per la determinazione delle classi di rischio (allegato VIII), rispetto alle 18 regole della direttiva. In particolare è bene consultare le regole riguardanti:

• i dispositivi invasivi, i dispositivi invasivi di tipo chirurgico e dispositivi impiantabili (sezione 5: regole da 5 a 8);


• i dispositivi attivi (sezione 6: regole da 9 a 13); 


• i dispositivi fabbricati utilizzando tessuti o cellule (regola 18);


• i dispositivi che contengono nanomateriali (regola 19);


• i dispositivi costituiti da sostanze (regola 21).

4. Requisiti clinici

Novità importante della nuova normativa che interessa i fabbricanti è relativa ai requisiti per la valutazione clinica (art. 61). Rimane dalle precedenti direttive, sia la raccolta di dati clinici presenti in letteratura sia l’organizzazione delle indagini cliniche necessarie; cambia invece il concetto di equivalenza con altri dispositivi medici per i quali esistono già dati clinici: si potrà utilizzare ma solo in un numero limitato di situazioni, perché ora le norme sono più stringenti (articolo 61, paragrafi 4, 5, 6).

L’articolo 62 e l’allegato XV pongono invece i nuovi requisiti per le indagini cliniche, che coinvolgono anche i dispositivi medici impiantabili e quelli della classe III (con qualche eccezione). I fabbricanti devono redigere una sintesi della loro sicurezza e prestazione clinica in una forma comprensibile per gli utilizzatori cui il dispositivo è destinato. Tale sintesi farà parte della documentazione tecnica inviata all’organismo notificato.

I fabbricanti devono adeguarsi alla nuova normativa entro il 26 maggio 2021 per poter continuare a commercializzare dispositivi medici.

Studio Pranovi offre il servizio di consulenza e di sviluppo della documentazione al fine di:

• espletare il ruolo di persona responsabile del rispetto della normativa (ai sensi dell’art.15);

• classificare correttamente i prodotti, anche alla luce delle nuove regole per la classificazione;

• individuare eventuali test ed esami per verificare la conformità dei dispositivi;

• redigere il fascicolo tecnico in conformità al nuovo regolamento;

• verificare che siano stati messi in atto i sistemi necessari per gestire la valutazione clinica, la gestione della qualità, la sorveglianza post-commercializzazione e la responsabilità per i dispositivi difettosi;

• applicazione del sistema UDI, generare il codice UDI per ogni prodotto ed adeguare l’etichettatura.