![]() |
News 22/01/2021 - Cosa cambia con il nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR) UE 2017/745
Dal 26 maggio 2021 entrerà in vigore il nuovo regolamento sui dispositivi medici che andrà a modificare le attuali direttive sui dispositivi medici (93/42/CEE) (Medical Devices Directive, MDD) e sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE) (Active Implantable Medical Devices Directive, AIMDD). Si tratta soprattutto dell’aggiunta di nuove indicazioni e regole riguardanti in particolare la sicurezza dei dispositivi medici e dell’intensificazione del controllo e monitoraggio da parte delle autorità nazionali competenti, della Commissione Europea e l’ampliamento del concetto di Medical Device e dunque del campo di azione della normativa stessa. Ecco nel dettaglio cosa cambierà con la nuova normativa: 1. Allargamento dell’ambito di applicazione e della definizione di dispositivo medicale (MD- Medical Device) In apertura al nuovo regolamento (Art. 1 e 2), troviamo la modifica alla definizione di MD e l’ampliamento del campo di applicazione del MDR stesso. E’ dunque consigliabile per i fabbricanti confrontare il database dei propri prodotti con quelli elencati in questi due articoli. Adesso, infatti, vengono considerati dispositivi medici anche tutti i prodotti per la pulizia, la sterilizzazione o la disinfezione di altri dispositivi medici, i dispositivi monouso sottoposti a ricondizionamento e alcuni dispositivi che non hanno una destinazione d’uso medica. Soprattutto bisogna prestare attenzione ai prodotti elencati nell’allegato XVI, a quelli che figurano al paragrafo 6 (esclusi dal campo di applicazione) e a quelli che seguono norme specifiche (elencati ai paragrafi 7, 8 e 9). Da non dimenticare che il nuovo MDR interessa ora anche i dispositivi medici venduti su Internet e quelli utilizzati per servizi diagnostici o terapeutici offerti a distanza (articolo 6). Per quanto riguarda invece la definizione di MD consigliamo di leggere attentamente l’articolo 2, in particolare la definizione 15 (identificativo unico del dispositivo), la 48 (dati clinici), la 51 (evidenze cliniche) e la definizione 65 (incidente grave). 2. Obblighi per i fabbricanti Relativamente al loro MD, i fabbricanti hanno gli obblighi:
Essi inoltre:
I fabbricanti non membri dell’UE dovranno stipulare un contratto con un mandatario all’interno dell’UE (articolo 11) i cui obblighi sono descritti accuratamente, così come quelli degli importatori (articolo 13) e dei distributori (articolo 14). Il regolamento sui dispositivi medici garantirà una maggiore sicurezza, ma anche un’aumentata trasparenza grazie alla divulgazione pubblica di informazioni sui MD e alla loro registrazione all’EUDAMED la nuova Banca dati europea dei dispositivi medici.
3. Classi di rischio e valutazione della conformità dei prodotti Alcuni dispositivi devono essere riclassificati o esaminati, è quindi importante controllare il portafoglio. Questo è necessario in particolare per i dispositivi di classe IIa, IIb e III e alcuni di classe I. È importante anche per specificare i passaggi necessari per la marcatura CE determinare la classe di rischio. L’MDR definisce 22 regole per la determinazione delle classi di rischio (allegato VIII), rispetto alle 18 regole della direttiva. In particolare è bene consultare le regole riguardanti:
4. Requisiti clinici
Novità importante della nuova normativa che interessa i fabbricanti è relativa ai requisiti per la valutazione clinica (art. 61). Rimane dalle precedenti direttive, sia la raccolta di dati clinici presenti in letteratura sia l’organizzazione delle indagini cliniche necessarie; cambia invece il concetto di equivalenza con altri dispositivi medici per i quali esistono già dati clinici: si potrà utilizzare ma solo in un numero limitato di situazioni, perché ora le norme sono più stringenti (articolo 61, paragrafi 4, 5, 6). L’articolo 62 e l’allegato XV pongono invece i nuovi requisiti per le indagini cliniche, che coinvolgono anche i dispositivi medici impiantabili e quelli della classe III (con qualche eccezione). I fabbricanti devono redigere una sintesi della loro sicurezza e prestazione clinica in una forma comprensibile per gli utilizzatori cui il dispositivo è destinato. Tale sintesi farà parte della documentazione tecnica inviata all’organismo notificato. I fabbricanti devono adeguarsi alla nuova normativa entro il 26 maggio 2021 per poter continuare a commercializzare dispositivi medici. Studio Pranovi offre il servizio di consulenza e di sviluppo della documentazione al fine di: • espletare il ruolo di persona responsabile del rispetto della normativa (ai sensi dell’art.15); • classificare correttamente i prodotti, anche alla luce delle nuove regole per la classificazione; • individuare eventuali test ed esami per verificare la conformità dei dispositivi; • redigere il fascicolo tecnico in conformità al nuovo regolamento; • verificare che siano stati messi in atto i sistemi necessari per gestire la valutazione clinica, la gestione della qualità, la sorveglianza post-commercializzazione e la responsabilità per i dispositivi difettosi; • applicazione del sistema UDI, generare il codice UDI per ogni prodotto ed adeguare l’etichettatura. ![]() ![]() |
![]() |
Studio Pranovi - via S. Crispino, 39 - 30039 Stra - Venezia - tel. 049.9832182 fax 049.9833238 - info@pranovi.it - P.I. 03026350276
Realizzazione siti internet e posizionamento sui motori di ricerca (SEO) Assistenza informatica Padova e Venezia |