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22/02/2021 - UDI, QUELLO CHE HAI BISOGNO DI SAPERE:

Cos’è l’UDI?



La sigla UDI sta ad indicare l’identificatore univoco del dispositivo e consente di riconoscere in maniera certa e chiara tutti i dispositivi medici e diagnostici in vitro lungo la supply chain sanitaria in Europa, Stati Uniti e altri paesi. È costituito da un codice alfanumerico complesso che identifica in maniera univoca un dispositivo. Il codice che si divide in più parti:



Identificatore del dispositivo (UDI-DI): esso è un codice numerico o alfanumerico unico specifico di un modello di dispositivo ed è anche usato come "chiave di accesso" alle informazioni memorizzate in una banca dati UDI.



Identificatore della produzione (UDI- PI): L'identificativo della produzione è un codice numerico o alfanumerico che identifica le unità di produzione del dispositivo. I diversi tipi di identificativi della produzione comprendono il numero di serie, il numero del lotto/della partita, l'identificazione e/o la fabbricazione e/o la data di scadenza del software.



Mentre la prima parte è un tipo di informazione statica, la seconda parte è più complessa perché le informazioni sono variabili e dinamiche.



CHI ASSEGNA L’UDI?



Non si può assegnare l’UDI in autonomia, ma occorre appoggiarsi ad un ente di rilascio. Questi sono enti globali che forniscono le regole per l’identificazione.



 Per l’Italia c’è GS1 Italy, che è l’unica organizzazione italiana autorizzata per supportare le aziende con i codici UDI.



A questo punto l’ente di rilascio fornisce le regole per poter rappresentare graficamente queste informazioni e indica quale tipo di codice a barre utilizzare.



COSA DEVONO FARE LE AZIENDE



Le aziende sono tenute ad attribuire il codice di identificazione a ciascun device, decidere quali informazioni di tracciabilità adottare e sviluppare un sistema di etichettatura per ogni prodotto.



Il codice identificativo unico deve essere applicato sull’etichetta dei dispositivi medici, sulle confezioni e/o sugli stessi dispositivi in formato testuale e in formato codice a barre. Una volta adottate le regole dell’ente di rilascio, le aziende si impegnano a mantenere e a seguirle.


<p>La sigla UDI sta ad indicare l’identificatore univoco del dispositivo e consente di riconoscere in maniera certa e chiara tutti i dispositivi medici e diagnostici in vitro lungo la supply chain sanitaria in Europa, Stati Uniti e altri paesi. È costituito da un codice alfanumerico complesso che identifica in maniera univoca un dispositivo.</p>
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