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06/02/2022 - I MATERASSI DISPOSITIVI MEDICI

Anche i materassi ad uso medico sono considerati a tutti gli effetti dispositivi medici e sono, dunque, soggetti al nuovo regolamento europeo. Il nuovo regolamento rende più chiara la classificazione dei dispositivi medici e introduce importanti novità sulla gestione dei prodotti e del fascicolo tecnico.

Ricordiamo che tutti i dispositivi medici prescritti da un medico sono detraibili fiscalmente.

I materassi dispositivi medici possono essere di due tipi: normali, per le permanenze più o meno brevi o antidecubito, per le lungodegenze, per prevenire l’insorgere di piaghe.

I malati che utilizzano i materassi come dispositivi medici hanno la possibilità di scaricare tutti gli oneri fiscali connessi al loro acquisto.

I materassi per essere venduti come dispositivi medici devono essere marcati CE e devono essere registrati presso il Ministero della Salute così come i loro fabbricanti. C’è la possibilità per chiunque di consultare il registro del Ministero della Salute per verificare se il dispositivo medico e il fabbricante sono inseriti.

La nostra società oltre a proporre la redazione o l’adeguamento del fascicolo tecnico per la marcatura CE dei materassi come dispositivo medico ed effettuare la Registrazione presso il Ministero della Salute, offre la possibilità di ottenere il servizio di gestione del fascicolo tecnico in conformità al nuovo regolamento da parte dei nostri operatori, che hanno sia le competenze, sia l’esperienza per poter svolgere tale attività.

Abbiamo inoltre la possibilità di verificare che siano stati messi in atto i sistemi necessari per gestire la valutazione clinica, la gestione della qualità, la sorveglianza post-commercializzazione e la responsabilità per i dispositivi difettosi