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09/09/2020 - Procedure da adottare con l’applicazione del regolamento 2017/745/UE

Il nuovo Regolamento 2017/745/UE disciplina la marcatura CE dei dispositivi medici.

Le novità più importanti riguardano:

classificazione dei prodotti;

gestione del fascicolo tecnico;

responsabile della correttezza e della gestione continua del fascicolo tecnico.


05/12/2017 - Software gestionale GOL - Uno strumento indispensabile

Uno strumento di lavoro che ci permette di condividere la documentazione con i nostri clienti.


15/12/2015 - Redazione manualistica tecnica

L’immagine di un’azienda oltre che dalla qualità dei prodotti/servizi, si misura dalla qualità della documentazione tecnica fornita. Lo studio Pranovi grazie alla pluriennale esperienza nel campo della redazione di manualistica tecnica, redige documentazione tecnica per macchine, apparecchi elettrici, dispositivi medici, impianti produttivi e per ogni altro tipo di prodotto.

24/11/2015 - REDAZIONE MANUALISTICA TECNICA PADOVA VENEZIA TREVISO VERONA VICENZA ROVIGO

La funzione della manualistica tecnica è quella di trasmettere informazioni tecniche, istruzioni e processi in modo semplice ed essenziale al fine di garantire l'efficienza e la totale sicurezza per l'operatore e per la macchina/dispositivo medico.

18/11/2015 - Materassi CE antidecubito

Sviluppiamo tutta la documentazione per la marcatura CE materassi antidecubito al fine di renderli conformi ai requisiti essenziali previsti dalle Direttive comunitarie 93/42/CEE e successive modifiche integrazioni (Direttiva 2007/47/CEE allegato VII).

18/11/2015 - Marcatura CE Veneto, Friuli-Venezia Giulia, Emilia-Romagna, Lombardia

La marcatura CE rende concreta la conformità di un prodotto alle direttive comunitarie a cui deve attenersi il fabbricante del prodotto. La marcatura CE indica che il prodotto è conforme a tutte le disposizioni comunitarie che prevedono il suo utilizzo e a tutti i requisiti di sicurezza ad esso applicabili.

16/11/2015 - Marcatura CE letti motorizzati per uso domestico

L'applicazione di un attuatore elettrico, per esempio alla sezione schienale di un letto per uso domestico, implica l'applicabilità della Direttiva Bassa Tensione e della Direttiva Macchine all'intero prodotto e la conseguente marcatura CE prima dell'immissione nel mercato. Bisogna quindi procedere con la valutazione della conformità ai requisiti essenziali di sicurezza ad esempio, al fine di evitare il pericolo di cesoiamento.

13/11/2015 - Marcatura CE Cuscini

La marcatura CE dei cuscini ne garantisce la piena conformità ai requisiti standard per la tutela della salute, in conformità con la direttiva 93/42/CEE. La marcatura CE dei cuscini risulta quindi una garanzia per il fabbricante, in quando può dimostrare in ogni caso che, nel conseguimento di tutte le fasi produttive, si sono prese tutte le precauzioni necessarie ad assicurare che le caratteristiche dei cuscini rimangono conformi a quanto dichiarato.

22/04/2014 - NUVO REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI
Nuovo regolamento del parlamento europeo e del consiglio relativo alla marcatura CE dei dispositivi medici e dei dispositivi medici in vitrio. Attuazione con un periodo di avviamento dal 2014 al 2017
21/04/2014 - Redazione manuali tecnici

Ci occupiamo della redazione di manuali tecnici per macchine, manuali tecnici per dispositivi medici, manuali per software, manuali per impianti.

18/02/2014 - Marcatura CE Padova

Lo studio Pranovi nella provincia di Padova, si occupa: della marcatura CE di macchine; della marcatura CE degli apparecchi elettrici; della marcatura CE di dispositivi Medici; Della registrazione di dispositivi medici al Ministero della Salute.

18/02/2014 - Marcatura CE degli apparecchi elettrici
Tutti gli apparecchi elettrici funzionanti ad una tensione di alimentazione compresa tra i 50 e i 1000 volt in corrente alternata devono essere marcati CE per poter liberamente essere immessi nel mercato della comunità Europea.
10/01/2014 - Direttiva Macchine - Marcatura CE
Nuove norme armonizzate in applicazione della Direttiva Macchine 2006/42/CE. un aiuto concreto per la Marcatura CE delle Macchine
12/05/2013 - Drettiva CE - Marcatura CE

Qualora ad un prodotto fosse applicabile una Direttiva Comunitaria che impone la Marcatura CE, la macatura CE deve obbligatoriamente essere apposta.

12/05/2013 - Manualistica tecnica per macchine
Redazione e impaginazione libretti uso e manutenzione, manualistica tecnica; Redazione manuale di uso e manutenzione; libretti uso e manutenzione conformi alla direttiva Macchine CE 2006-42-CE; Manuali uso e manutenzione conformi alla direttiva Dispositivi Medici 93-42-CE; Traduzioni tecniche in tutte le lingue;
19/12/2012 - MARCATURA CE DISPOSITIVI MEDICI ANTIACARO
L'attenuazione di una malattia come l’allergia agli acari fa rientrare nella definizione di dispositivo medico tutti i prodotti con azione antiacaro impiegabili sull’uomo.
16/12/2012 - MARCATURA CE PADOVA
Dal 1995 lo Studio Pranovi di Marco Pranovi, opera nel settore della MARCATURA CE a PADOVA Ha sede a Stra in provincia di Venezia.
16/12/2012 - MARCATURA CE GUANCIALI ANTIACARO
Lo Studio Pranovi di Pranovi Marco, si occupa della redazione di tutta la documentazione per la MARCATURA CE dei GUANCIALI ANTIACARO
05/11/2012 - Adeguamento alla direttiva Macchine delle macchine usate non marcate “CE”
Molte delle macchine installate prima dalla emanazione del DPR 459/96 di recepimento della direttiva europea, meglio noto come “Direttiva Macchine, risultano non adeguate ai requisiti essenziali di sicurezza. Sono trascorsi 16 anni e c'è ancora molto da fare!
08/10/2012 - Libretti uso e manutenzione

Il libretto per l'uso e la manutenzione di un dispositivo, è spesso l'unico elemento con cui il costruttore puó rapportassi con l'utente. Questo fa immediatamente capire l'importanza delle informazioni trasmesse. L'uso corretto; i limiti; i pericoli durante l'uso; le procedure per la manutenzione.

23/12/2011 - Detrazione fiscale dei dispositivi medici
I dispositivi medici sono detraibili al 19 per cento come i farmaci.
02/12/2011 - Registrazione dei dispositivi medici di classe I

La registrazione dei dispositivi medici di classe I è obbligatoria solamente per i Costruttori Italiani e per i costruttori Esteri il cui Mandatario per la Comunità Europea ha sede in Italia.

20/05/2011 - Marcatura CE materassi

Ci occupiamo della marcatura CE dei materassi come Dispositivi Medici in classe 1.

19/05/2011 - Marcatura CE dei letti elettrici (motorizzati)

Il piano rete a sezioni snodate motorizzato (letto elettrico) deve avere il marchio CE di conformità alla direttiva macchine (42/2006/cee).

15/05/2011 - Attestazione di marcatura CE dei Dispositivi Medici

E' una dichiarazione che può essere richiesta ai fini dell’esportazione dei dispositivi medici nei paesi extracomunitari. Viene rilasciata, su richiesta del fabbricante, dal Ministero della Salute.

15/05/2011 - DECRETO LEGISLATIVO 25 gennaio 2010, n.37

Attuazione della direttiva 2007/47/CE che modifica le direttive 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernente i dispositivi medici e 98/8/CE relativa all'immissione sul mercato dei biocidi. (10G0053) (G.U. Serie Generale n. 60 del 13 marzo 2010)

15/05/2011 - Conformità CE di un dispositivo medico

L’immissione in commercio e la messa in servizio nel territorio italiano dei dispositivi medici può avvenire solo dopo la marcatura CE che ne consente e la libera circolazione in ambito comunitario. La marcatura CE garantisce la conformità del dispositivo alle direttive 93/42/CE 2007/47/CE.

12/05/2011 - Tutti i prodotti devono essere sicuri!
La Direttiva 2001/95/CE relativa alla sicurezza generale dei prodotti garantisce il consumatore? È applicabile ad tutti i prodotti, ma non implica la marcatura CE e per questo viene spesso disattesa.
12/05/2011 - Marcatura CE Dispositivi Medici - aplicazione dei requisiti di sicurezza della Direttiva Macchine
La direttiva 93/42/CEE relativa ai Dispositivi Medici, modificata e integrata dalla direttiva 2007/47/CE prevede che se ad un dispositivo medico è applicabile la definizione di macchina, questo debba essere valutato anche secondo la Direttiva 2006/42/CEE relativa alle Macchine.
12/05/2011 - REGISTRAZIONE DISPOSITIVI MEDICI PRODOTTI DA FABBRICANTI O CON MANDATARI NON AVENTI SEDE IN ITALIA

L' articolo 2, comma 5 del nuovo decreto ministeriale 21 dicembre 2009 modifica gli adempimenti relativi all'obbligo di registrazione nel Repertorio dei dispositivi medici per dispositivi medici di classe I e kit assemblati prodotti da fabbricanti o con mandatari non aventi sede in Italia. I fabbricanti o i mandatari non aventi sede in Italia sono esentati dall’obbligo di comunicazione, potendovi provvedere a titolo volontario. Informazioni tratte dal sito del Ministero della Salute.

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