News

10/04/2022 - Nuovo Regolamento Macchine Europeo

E’ stato reso pubblico il 21 aprile 2021 il testo per il nuovo Regolamento Macchine (Regulation of the European Parliament and of the Councilon machinery products), che nei prossimi mesi, una volta terminato l’iter di approvazione, andrà a sostituire l’attuale direttiva macchine 2006/42/CE.

Avverrà dunque la trasformazione della direttiva (atto legislativo dell’Unione europea che prevede un recepimento da parte deli Stati membri) in un regolamento (atto legislativo dell’Unione europea direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri).

I vantaggi della trasformazione della direttiva in un regolamento includono un’attuazione più uniforme, nessun problema di recepimento e una maggiore certezza del diritto; questo cambiamento permette quindi di ridurre i ritardi nel recepimento e le differenze di interpretazione tra gli Stati membri.

Il nuovo regolamento macchine è stato redatto in conformità con le indicazioni del nuovo quadro legislativo, quindi sarà coerente con altre direttive tipicamente applicabili alle macchine, quali la direttiva bassa tensione 2014/35/UE e la direttiva compatibilità elettromagnetica 2014/30/UE.

Il nuovo regolamento macchine entrerà in vigore il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione e verrà applicato dopo ulteriori 30 mesi; l’attuale direttiva 2006/42/CE sarà abrogata in pari data, ma sarà possibile immettere sul mercato macchine conformi alla direttiva 2006/42/CE per 42 mesi dopo la data di entrata in vigore del nuovo regolamento.

Ecco le principali novità:

- Modifiche sostanziali

Una delle principali differenze è che la direttiva macchine 2006/42/CE si applica alle macchine nuove e non ha mai preso in considerazione gli interventi di modifica, regolamentati finora solamente dalle legislazioni nazionali.

Il nuovo regolamento si applica invece anche ai prodotti che hanno subito “modifiche sostanziali”, quindi tali da influenzarne la conformità ai requisiti di sicurezza.

In questo caso il soggetto che apporta tali modifiche deve soddisfare tutti gli obblighi previsti dal regolamento per i fabbricanti.

- Operatori economici

Sono state introdotte due nuove figure: quella dell’importatore e quella del distributore.

L’importatore, come suggerisce il nome, è il soggetto che importa nel mercato dell’Unione europea un prodotto proveniente da un paese terzo.

Il distributore invece è colui che mette a disposizione sul mercato un prodotto.

L’importatore ha l’onere di assicurarsi che il fabbricante abbia portato a termine le appropriate procedure per la valutazione della conformità del prodotto e deve indicare sul prodotto il proprio nome, indirizzo postale e indirizzo di posta elettronica. È quindi l’importatore il responsabile della conformità del prodotto e ne risponde in prima persona.

I distributori hanno l’obbligo di verificare che il prodotto sia correttamente identificato (compresi i riferimenti del fabbricante e dell’eventuale importatore) e accompagnato dalla documentazione necessaria e nella dovuta diligenza nel trasporto e conservazione del prodotto in modo da non comprometterne la conformità ai requisiti di sicurezza.

- Componenti di sicurezza

I componenti di sicurezza rientrano nel campo di applicazione della direttiva macchine e, come tali, devono essere marcati CE.

Per “componente di sicurezza” nel nuovo regolamento si intendono anche i componenti digitali, compreso il software. Per la prima volta il regolamento macchine si applica quindi anche ad un prodotto immateriale.

Il software che svolge funzioni di sicurezza immesso sul mercato separatamente dovrà quindi essere marcato CE ai sensi del regolamento macchine ed essere accompagnato da una dichiarazione di conformità UE e, per quanto necessario, da istruzioni per l’uso.

- Documentazione e lingua

Le istruzioni per l’uso, la dichiarazione di conformità UE, le interfacce uomo/macchina e le avvertenze dovranno essere facilmente comprensibili agli utilizzatori e alle autorità di sorveglianza del mercato e la lingua dovrà essere definita da ogni Stato membro. (questo approccio è comune ad altre direttive, ad esempio bassa tensione e compatibilità elettromagnetica).

La documentazione potrà essere fornita anche in formato digitale, l’utilizzatore potrà però richiedere, al momento dell’acquisto, una copia cartacea che dovrà essere fornita gratuitamente.

- Nuove tecnologie

Anche i sistemi che utilizzano tecnologie di intelligenza artificiale per gli aspetti riguardanti le possibili influenze sulla sicurezza della macchina sono soggetti al nuovo regolamento.

La valutazione dei rischi dovrà tenere particolarmente conto dell’evoluzione del comportamento delle macchine progettate per funzionare con diversi livelli di autonomia.

Anche la fase di apprendimento deve essere considerata, limitando il comportamento della macchina, mediante adeguati circuiti di sicurezza, in modo da non oltrepassare i limiti considerati nella valutazione dei rischi.

Infine, anche nei requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute applicabili alle macchine mobili sono state inserite parti specifiche per le macchine mobili autonome, ovvero senza guidatore; questi prodotti, chiamati AGV, sono sempre più diffusi e stanno soppiantando la movimentazione manuale di oggetti nei più disparati settori, dalle linee produttive, ai magazzini, agli ospedali.

- Cibersicurezza

Oggi quasi tutte le macchine sono connesse a reti dati che possono essere oggetto di attacchi da parte di malintenzionati; fatti di questo genere sono già accaduti e sono destinati ad aumentare in futuro.

Il nuovo regolamento macchine chiede dunque che i circuiti di comando che svolgono funzioni di sicurezza siano progettati in modo da evitare che attacchi malevoli possano causare comportamenti pericolosi delle macchine.

Collaborazione uomo-macchina

I classici metodi di messa in sicurezza mediante segregando le zone pericolose non sono adatti quando gli uomini e le macchine devono condividere uno spazio di lavoro comune, come avviene nelle applicazioni con robot collaborativi (o cobot).

Il requisito essenziale di sicurezza e di tutela della salute relativo ai rischi dovuti agli elementi mobili è stato quindi modificato per tenere conto delle nuove soluzioni da adottare per garantire la sicurezza delle persone in applicazioni collaborative, tenendo in considerazione anche gli aspetti di stress psicologico che queste situazioni lavorative possono arrecare.

- Dichiarazione di conformità UE

La dichiarazione CE di conformità è stata sostituita nel nuovo regolamento macchine da una dichiarazione di conformità UE, in linea con il nuovo quadro legislativo.

Quando ad un prodotto si applicano più atti dell’Unione europea deve essere redatta un’unica dichiarazione di conformità UE che li racchiude tutti.

- Prodotti ad alto rischio

L’allegato IV della direttiva 2006/42/CE, contenente l’elenco dei prodotti considerati ad alto rischio, è diventato l’allegato I del nuovo regolamento macchine.

A tele allegato sono stati aggiunti i software che svolgono funzioni di sicurezza immessi sul mercato separatamente e le macchine che incorporano sistemi di intelligenza artificiale che svolgono funzioni di sicurezza, mentre gli altri prodotti sono rimasti gli stessi.

Per i nuovi prodotti aggiunti è stata tolta la possibilità per il fabbricante di applicare la procedura di valutazione della conformità con controllo interno sulla fabbricazione e quindi sarà sempre necessario l’intervento di un organismo notificato (per la procedura di esame per la certificazione del tipo o per la procedura di garanzia qualità totale).