24/03/2023 - Eudamed

Lo Studio Pranovi si occupa della registrazione degli operatori economici e dei dispositivi medici nella banca dati Eudamed.

16/05/2022 - MOCA in plastica: cosa cambia con il nuovo regolamento EU?

Per MOCA in plastica s’intendono tutti gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.

Dal 23 settembre 2022 non potranno più essere immessi nel mercato i MOCA in plastica non conformi al nuovo regolamento UE n.2020/1245, che modifica e rettifica gli allegati I, II, IV e V del regolamento (UE) n.10/2011.

I MOCA conformi al regolamento UE nella versione antecedente al nuovo emendamento possono rimanere sul mercato fino ad esaurimento scorte.

10/04/2022 - Nuovo Regolamento Macchine Europeo

E’ stato reso pubblico il 21 aprile 2021 il testo per il nuovo Regolamento Macchine (Regulation of the European Parliament and of the Councilon machinery products), che nei prossimi mesi, una volta terminato l’iter di approvazione, andrà a sostituire l’attuale direttiva macchine 2006/42/CE.

Avverrà dunque la trasformazione della direttiva (atto legislativo dell’Unione europea che prevede un recepimento da parte deli Stati membri) in un regolamento (atto legislativo dell’Unione europea direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri).

I vantaggi della trasformazione della direttiva in un regolamento includono un’attuazione più uniforme, nessun problema di recepimento e una maggiore certezza del diritto; questo cambiamento permette quindi di ridurre i ritardi nel recepimento e le differenze di interpretazione tra gli Stati membri.

Il nuovo regolamento macchine è stato redatto in conformità con le indicazioni del nuovo quadro legislativo, quindi sarà coerente con altre direttive tipicamente applicabili alle macchine, quali la direttiva bassa tensione 2014/35/UE e la direttiva compatibilità elettromagnetica 2014/30/UE.

Il nuovo regolamento macchine entrerà in vigore il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione e verrà applicato dopo ulteriori 30 mesi; l’attuale direttiva 2006/42/CE sarà abrogata in pari data, ma sarà possibile immettere sul mercato macchine conformi alla direttiva 2006/42/CE per 42 mesi dopo la data di entrata in vigore del nuovo regolamento.

 

Ecco le principali novità:

06/02/2022 - I MATERASSI DISPOSITIVI MEDICI

Anche i materassi ad uso medico sono considerati a tutti gli effetti dispositivi medici e sono, dunque, soggetti al nuovo regolamento europeo. Il nuovo regolamento rende più chiara la classificazione dei dispositivi medici e introduce importanti novità sulla gestione dei prodotti e del fascicolo tecnico.

22/02/2021 - UDI, QUELLO CHE HAI BISOGNO DI SAPERE:

La sigla UDI sta ad indicare l’identificatore univoco del dispositivo e consente di riconoscere in maniera certa e chiara tutti i dispositivi medici e diagnostici in vitro lungo la supply chain sanitaria in Europa, Stati Uniti e altri paesi. È costituito da un codice alfanumerico complesso che identifica in maniera univoca un dispositivo.

13/11/2020 - MACCHINE USATE: COME METTERLE IN SICUREZZA

Grazie a all’adozione di varie nuove normative a livello nazionale e internazionale, la situazione di sicurezza delle macchine è parecchio cambiata rispetto al passato.

Sono stati fatti passi notevoli per il miglioramento della sicurezza per quanto riguarda macchinari nuovi.

Rimane però il problema riguardante le macchine più vecchie, cioè quelle messe in sicurezza con le norme previgenti.

Nel 1996 è stata messa in vigore in Italia la prima Direttiva Macchine, prima di quell’anno le macchine non necessitavano di marcatura CE. C’è da considerare che queste costituiscono un’ampia fetta del mercato.

Possiamo fare tre distinzioni sulle macchine:

- Le macchine vecchie: quelle costruite prima del 1996 e che quindi rispondono alla legislazione dell’epoca;

- Macchine non più nuove: quelle costruite tra il 1996 e il 2010, queste sottostanno alla direttiva 98/37/CE e DPR 459/96;

- Le macchine nuove: quelle costruite dopo il 2010 e quindi che sottostanno alla direttiva 2006/42/CE e D.Lgs n. 17/2010.

09/09/2020 - Procedure da adottare con l’applicazione del regolamento 2017/745/UE

Il nuovo Regolamento 2017/745/UE disciplina la marcatura CE dei dispositivi medici.

Le novità più importanti riguardano:

classificazione dei prodotti;

gestione del fascicolo tecnico;

responsabile della correttezza e della gestione continua del fascicolo tecnico.

05/12/2017 - Software gestionale GOL - Uno strumento indispensabile

Uno strumento di lavoro che ci permette di condividere la documentazione con i nostri clienti.

15/12/2015 - Redazione manualistica tecnica

L’immagine di un’azienda oltre che dalla qualità dei prodotti/servizi, si misura dalla qualità della documentazione tecnica fornita. Lo studio Pranovi grazie alla pluriennale esperienza nel campo della redazione di manualistica tecnica, redige documentazione tecnica per macchine, apparecchi elettrici, dispositivi medici, impianti produttivi e per ogni altro tipo di prodotto.

24/11/2015 - REDAZIONE MANUALISTICA TECNICA PADOVA VENEZIA TREVISO VERONA VICENZA ROVIGO

La funzione della manualistica tecnica è quella di trasmettere informazioni tecniche, istruzioni e processi in modo semplice ed essenziale al fine di garantire l'efficienza e la totale sicurezza per l'operatore e per la macchina/dispositivo medico.

18/11/2015 - Marcatura CE Veneto, Friuli-Venezia Giulia, Emilia-Romagna, Lombardia

La marcatura CE rende concreta la conformità di un prodotto alle direttive comunitarie a cui deve attenersi il fabbricante del prodotto. La marcatura CE indica che il prodotto è conforme a tutte le disposizioni comunitarie che prevedono il suo utilizzo e a tutti i requisiti di sicurezza ad esso applicabili.

18/11/2015 - Materassi CE antidecubito

Sviluppiamo tutta la documentazione per la marcatura CE materassi antidecubito al fine di renderli conformi ai requisiti essenziali previsti dalle Direttive comunitarie 93/42/CEE e successive modifiche integrazioni (Direttiva 2007/47/CEE allegato VII).

16/11/2015 - Marcatura CE letti motorizzati per uso domestico

L'applicazione di un attuatore elettrico, per esempio alla sezione schienale di un letto per uso domestico, implica l'applicabilità della Direttiva Bassa Tensione e della Direttiva Macchine all'intero prodotto e la conseguente marcatura CE prima dell'immissione nel mercato. Bisogna quindi procedere con la valutazione della conformità ai requisiti essenziali di sicurezza ad esempio, al fine di evitare il pericolo di cesoiamento.

13/11/2015 - Marcatura CE Cuscini

La marcatura CE dei cuscini ne garantisce la piena conformità ai requisiti standard per la tutela della salute, in conformità con la direttiva 93/42/CEE. La marcatura CE dei cuscini risulta quindi una garanzia per il fabbricante, in quando può dimostrare in ogni caso che, nel conseguimento di tutte le fasi produttive, si sono prese tutte le precauzioni necessarie ad assicurare che le caratteristiche dei cuscini rimangono conformi a quanto dichiarato.

22/04/2014 - NUVO REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI Nuovo regolamento del parlamento europeo e del consiglio relativo alla marcatura CE dei dispositivi medici e dei dispositivi medici in vitrio. Attuazione con un periodo di avviamento dal 2014 al 2017

21/04/2014 - Redazione manuali tecnici

Ci occupiamo della redazione di manuali tecnici per macchine, manuali tecnici per dispositivi medici, manuali per software, manuali per impianti.

18/02/2014 - Marcatura CE degli apparecchi elettrici Tutti gli apparecchi elettrici funzionanti ad una tensione di alimentazione compresa tra i 50 e i 1000 volt in corrente alternata devono essere marcati CE per poter liberamente essere immessi nel mercato della comunità Europea.

18/02/2014 - Marcatura CE Padova

Lo studio Pranovi nella provincia di Padova, si occupa: della marcatura CE di macchine; della marcatura CE degli apparecchi elettrici; della marcatura CE di dispositivi Medici; Della registrazione di dispositivi medici al Ministero della Salute.

10/01/2014 - Direttiva Macchine - Marcatura CE Nuove norme armonizzate in applicazione della Direttiva Macchine 2006/42/CE. un aiuto concreto per la Marcatura CE delle Macchine

12/05/2013 - Manualistica tecnica per macchine Redazione e impaginazione libretti uso e manutenzione, manualistica tecnica; Redazione manuale di uso e manutenzione; libretti uso e manutenzione conformi alla direttiva Macchine CE 2006-42-CE; Manuali uso e manutenzione conformi alla direttiva Dispositivi Medici 93-42-CE; Traduzioni tecniche in tutte le lingue;

12/05/2013 - Drettiva CE - Marcatura CE

Qualora ad un prodotto fosse applicabile una Direttiva Comunitaria che impone la Marcatura CE, la macatura CE deve obbligatoriamente essere apposta.

19/12/2012 - MARCATURA CE DISPOSITIVI MEDICI ANTIACARO L'attenuazione di una malattia come l’allergia agli acari fa rientrare nella definizione di dispositivo medico tutti i prodotti con azione antiacaro impiegabili sull’uomo.

16/12/2012 - MARCATURA CE GUANCIALI ANTIACARO Lo Studio Pranovi di Pranovi Marco, si occupa della redazione di tutta la documentazione per la MARCATURA CE dei GUANCIALI ANTIACARO

16/12/2012 - MARCATURA CE PADOVA Dal 1995 lo Studio Pranovi di Marco Pranovi, opera nel settore della MARCATURA CE a PADOVA Ha sede a Stra in provincia di Venezia.

05/11/2012 - Adeguamento alla direttiva Macchine delle macchine usate non marcate “CE” Molte delle macchine installate prima dalla emanazione del DPR 459/96 di recepimento della direttiva europea, meglio noto come “Direttiva Macchine, risultano non adeguate ai requisiti essenziali di sicurezza. Sono trascorsi 16 anni e c'è ancora molto da fare!

08/10/2012 - Libretti uso e manutenzione

Il libretto per l'uso e la manutenzione di un dispositivo, è spesso l'unico elemento con cui il costruttore puó rapportassi con l'utente. Questo fa immediatamente capire l'importanza delle informazioni trasmesse. L'uso corretto; i limiti; i pericoli durante l'uso; le procedure per la manutenzione.

23/12/2011 - Detrazione fiscale dei dispositivi medici I dispositivi medici sono detraibili al 19 per cento come i farmaci.

02/12/2011 - Registrazione dei dispositivi medici di classe I

La registrazione dei dispositivi medici di classe I è obbligatoria solamente per i Costruttori Italiani e per i costruttori Esteri il cui Mandatario per la Comunità Europea ha sede in Italia.

20/05/2011 - Marcatura CE materassi

Ci occupiamo della marcatura CE dei materassi come Dispositivi Medici in classe 1.

19/05/2011 - Marcatura CE dei letti elettrici (motorizzati)

Il piano rete a sezioni snodate motorizzato (letto elettrico) deve avere il marchio CE di conformità alla direttiva macchine (42/2006/cee).