Marcatura CE dispositivi medici

La marcatura CE dei dispositivi medici risulta necessaria per consentire l'immissione in commercio e la messa in servizio dei dispositivi medici stessi nel mercato dell'Unione Europea.
La procedura per la marcatura CE dei dispositivi medici si suddivide in tre stadi principali:
1) la classificazione dei dispositivi medici: il fabbricante deve provvedere alla classificazione dei dispositivi medici secondo le regole presenti nell'allegato IX del decreto legislativo 46/97 al fine di individuarne la classe di appartenenza, in base alla quale si adotteranno i procedimenti di marcatura CE dei dispositivi medici. I dispositivi medici si possono classificare in: Classe I; Classe IIa; Classe IIb e Classe III.
2) La verifica del rispetto dei requisiti essenziali di sicurezza dei dispositivi medici: per poter procedere con la marcatura CE dei dispositivi medici, essi devono rispettare i requisiti essenziali presenti nell'allegato I del decreto legislativo 46/97. Il fabbricante in questo caso deve dimostrare che i dispositivi medici e il loro processo produttivo rispettino i requisiti essenziali, che si suddividono in requisiti generali e requisiti riguardanti gli aspetti progettuali e costruttivi dei dispositivi medici.
Lo Studio Pranovi procede quindi con la redazione del documento di Analisi dei Rischi, nel quale i requisiti essenziali di sicurezza dei dispositivi medici vengono soddisfatti per mezzo dell'applicazione delle Normative Armonizzate.
Dove risulta impossibile eliminare i rischi emersi senza alterare la natura e il funzionamento del prodotto, individua tutte le contromisure che l'operatore deve adottare per le cautele del caso ("rischi residui") e le riporta sul manuale destinato all'utente.
3) La marcatura CE dei dispositivi medici: si procede successivamente con la redazione del manuale d'uso e manutenzione, la preparazione del fascicolo tecnico e redazione della dichiarazione di conformità CE dei dispositivi medici.

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16/05/2022 - MOCA in plastica: cosa cambia con il nuovo regolamento EU?

Per MOCA in plastica s’intendono tutti gli oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari.

Dal 23 settembre 2022 non potranno più essere immessi nel mercato i MOCA in plastica non conformi al nuovo regolamento UE n.2020/1245, che modifica e rettifica gli allegati I, II, IV e V del regolamento (UE) n.10/2011.

I MOCA conformi al regolamento UE nella versione antecedente al nuovo emendamento possono rimanere sul mercato fino ad esaurimento scorte.


MOCA in plastica: cosa cambia con il nuovo regolamento EU?
10/04/2022 - Nuovo Regolamento Macchine Europeo

E’ stato reso pubblico il 21 aprile 2021 il testo per il nuovo Regolamento Macchine (Regulation of the European Parliament and of the Councilon machinery products), che nei prossimi mesi, una volta terminato l’iter di approvazione, andrà a sostituire l’attuale direttiva macchine 2006/42/CE.

Avverrà dunque la trasformazione della direttiva (atto legislativo dell’Unione europea che prevede un recepimento da parte deli Stati membri) in un regolamento (atto legislativo dell’Unione europea direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri).

I vantaggi della trasformazione della direttiva in un regolamento includono un’attuazione più uniforme, nessun problema di recepimento e una maggiore certezza del diritto; questo cambiamento permette quindi di ridurre i ritardi nel recepimento e le differenze di interpretazione tra gli Stati membri.

Il nuovo regolamento macchine è stato redatto in conformità con le indicazioni del nuovo quadro legislativo, quindi sarà coerente con altre direttive tipicamente applicabili alle macchine, quali la direttiva bassa tensione 2014/35/UE e la direttiva compatibilità elettromagnetica 2014/30/UE.

Il nuovo regolamento macchine entrerà in vigore il ventesimo giorno dopo la sua pubblicazione e verrà applicato dopo ulteriori 30 mesi; l’attuale direttiva 2006/42/CE sarà abrogata in pari data, ma sarà possibile immettere sul mercato macchine conformi alla direttiva 2006/42/CE per 42 mesi dopo la data di entrata in vigore del nuovo regolamento.

 

Ecco le principali novità:


Nuovo Regolamento Macchine Europeo
06/02/2022 - I MATERASSI DISPOSITIVI MEDICI

Anche i materassi ad uso medico sono considerati a tutti gli effetti dispositivi medici e sono, dunque, soggetti al nuovo regolamento europeo. Il nuovo regolamento rende più chiara la classificazione dei dispositivi medici e introduce importanti novità sulla gestione dei prodotti e del fascicolo tecnico.


I MATERASSI DISPOSITIVI MEDICI
22/02/2021 - UDI, QUELLO CHE HAI BISOGNO DI SAPERE:

La sigla UDI sta ad indicare l’identificatore univoco del dispositivo e consente di riconoscere in maniera certa e chiara tutti i dispositivi medici e diagnostici in vitro lungo la supply chain sanitaria in Europa, Stati Uniti e altri paesi. È costituito da un codice alfanumerico complesso che identifica in maniera univoca un dispositivo.


UDI, QUELLO CHE HAI BISOGNO DI SAPERE:
13/11/2020 - MACCHINE USATE: COME METTERLE IN SICUREZZA

Grazie a all’adozione di varie nuove normative a livello nazionale e internazionale, la situazione di sicurezza delle macchine è parecchio cambiata rispetto al passato.

Sono stati fatti passi notevoli per il miglioramento della sicurezza per quanto riguarda macchinari nuovi.

Rimane però il problema riguardante le macchine più vecchie, cioè quelle messe in sicurezza con le norme previgenti.

Nel 1996 è stata messa in vigore in Italia la prima Direttiva Macchine, prima di quell’anno le macchine non necessitavano di marcatura CE. C’è da considerare che queste costituiscono un’ampia fetta del mercato.

Possiamo fare tre distinzioni sulle macchine:

- Le macchine vecchie: quelle costruite prima del 1996 e che quindi rispondono alla legislazione dell’epoca;

- Macchine non più nuove: quelle costruite tra il 1996 e il 2010, queste sottostanno alla direttiva 98/37/CE e DPR 459/96;

- Le macchine nuove: quelle costruite dopo il 2010 e quindi che sottostanno alla direttiva 2006/42/CE e D.Lgs n. 17/2010.


MACCHINE USATE: COME METTERLE IN SICUREZZA
09/09/2020 - Procedure da adottare con lapplicazione del regolamento 2017/745/UE

Il nuovo Regolamento 2017/745/UE disciplina la marcatura CE dei dispositivi medici.

Le novità più importanti riguardano:

classificazione dei prodotti;

gestione del fascicolo tecnico;

responsabile della correttezza e della gestione continua del fascicolo tecnico.


Procedure da adottare con lapplicazione del regolamento 2017/745/UE
05/12/2017 - Software gestionale GOL - Uno strumento indispensabile

Uno strumento di lavoro che ci permette di condividere la documentazione con i nostri clienti.


Software gestionale GOL - Uno strumento indispensabile
15/12/2015 - Redazione manualistica tecnica

L’immagine di un’azienda oltre che dalla qualità dei prodotti/servizi, si misura dalla qualità della documentazione tecnica fornita. Lo studio Pranovi grazie alla pluriennale esperienza nel campo della redazione di manualistica tecnica, redige documentazione tecnica per macchine, apparecchi elettrici, dispositivi medici, impianti produttivi e per ogni altro tipo di prodotto.

24/11/2015 - REDAZIONE MANUALISTICA TECNICA PADOVA VENEZIA TREVISO VERONA VICENZA ROVIGO

La funzione della manualistica tecnica è quella di trasmettere informazioni tecniche, istruzioni e processi in modo semplice ed essenziale al fine di garantire l'efficienza e la totale sicurezza per l'operatore e per la macchina/dispositivo medico.

18/11/2015 - Marcatura CE Veneto, Friuli-Venezia Giulia, Emilia-Romagna, Lombardia

La marcatura CE rende concreta la conformità di un prodotto alle direttive comunitarie a cui deve attenersi il fabbricante del prodotto. La marcatura CE indica che il prodotto è conforme a tutte le disposizioni comunitarie che prevedono il suo utilizzo e a tutti i requisiti di sicurezza ad esso applicabili.

18/11/2015 - Materassi CE antidecubito

Sviluppiamo tutta la documentazione per la marcatura CE materassi antidecubito al fine di renderli conformi ai requisiti essenziali previsti dalle Direttive comunitarie 93/42/CEE e successive modifiche integrazioni (Direttiva 2007/47/CEE allegato VII).

16/11/2015 - Marcatura CE letti motorizzati per uso domestico

L'applicazione di un attuatore elettrico, per esempio alla sezione schienale di un letto per uso domestico, implica l'applicabilità della Direttiva Bassa Tensione e della Direttiva Macchine all'intero prodotto e la conseguente marcatura CE prima dell'immissione nel mercato. Bisogna quindi procedere con la valutazione della conformità ai requisiti essenziali di sicurezza ad esempio, al fine di evitare il pericolo di cesoiamento.

13/11/2015 - Marcatura CE Cuscini

La marcatura CE dei cuscini ne garantisce la piena conformità ai requisiti standard per la tutela della salute, in conformità con la direttiva 93/42/CEE. La marcatura CE dei cuscini risulta quindi una garanzia per il fabbricante, in quando può dimostrare in ogni caso che, nel conseguimento di tutte le fasi produttive, si sono prese tutte le precauzioni necessarie ad assicurare che le caratteristiche dei cuscini rimangono conformi a quanto dichiarato.

22/04/2014 - NUVO REGOLAMENTO DISPOSITIVI MEDICI Nuovo regolamento del parlamento europeo e del consiglio relativo alla marcatura CE dei dispositivi medici e dei dispositivi medici in vitrio. Attuazione con un periodo di avviamento dal 2014 al 2017
21/04/2014 - Redazione manuali tecnici

Ci occupiamo della redazione di manuali tecnici per macchine, manuali tecnici per dispositivi medici, manuali per software, manuali per impianti.

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